ამოქსიკლავი / AMOKSIKLAV ®
- საერთაშორისო დასახელება (აქტიური ნივთიერება): amoxicillin, clavulanic acid
- კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ანტიბაქტერიული საშუალებები → ბეტა ლაქტამური ანტიბიოტიკები (პენიცილინები და ცეფალოსპორინები) → ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას კომბინირებული პრეპარატები
- მწარმოებელი კომპანია: Lek d.d.
- მწარმოებელი ქვეყანა: სლოვენია
- გამოშვების ფორმა: 375მგ აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები №15 ნარინჯისფერ მინის ფლაკონში
- გაცემის რეჟიმი: II ჯგუფი (გაიცემა ფორმა N3 რეცეპტით)
აღწერა
აპკიანი გარსით დაფარული თეთრიდან თითქმის თეთრ ფერამდე ორმხრივ ამოზნექილი ტაბლეტები რვაკუთხედის სახით, ერთ მხარეს «250/125» და მეორე მხარეს «АМС» გრავირებით.
შემადგენლობა
მოქმედი ნივთიერებები: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა.
თითოეული აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ამოქსიცილინს ტრიჰიდრატის ფორმით და 125 კლავულანის მჟავას კალიუმის მარილის ფორმით. მოქმედი ნივთიერებების შეფარდება 2:1.
დამხმარე ნივთიერებები:
ბირთვი: სილიციუმის გაუწყლოებული კოლოიდური დიოქსიდი, კროსპოვიდონი, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი ცელულოზა მიკროკრისტალური; გარსი: ჰიდროქსიპროპილცელულოზა, ეთილცელულოზა, პოლისორბატი 80, ტრიეთილციტრატი, ტიტანის დიოქსიდი E 171, ტალკი.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
პენიცილინების კომბინაციები, ბეტა-ლაქტამაზების ინჰიბიტორების ჩათვლით.
ათქ-კოდი: J01CR02.
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ამოქსიცილინი წარმოადგენს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინს (ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკს), რომელიც ერთი ან უფრო მეტი ფერმენტის (რომლებსაც ხშირად ეწოდება პენიცილინის შემაკავშირებელი ცილები) ინჰიბირებას ახდენს პეპტიდოგლიკანის - ბაქტერიების უჯრედის კედლის ინტეგრალური კომპონენტის ბიოსინთეზის პროცესში. პეპტიდოგლიკანის სინთეზის ინჰიბირება იწვევს უჯრედის კედლის სიმტკიცის დაკარგვას, რაც ჩვეულებრივ განაპირობებს ბაქტერიების ლიზისსა და სიკვდილს.
ამოქსიცილინი იშლება რეზისტენტული ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ბეტა-ლაქტამაზების ზემოქმედებით, ამიტომ არააქტიურია იმ მიკროორგანიზმების მიმართ, რომლებიც მოცემულ ფერმენტებს გამოიმუშავებენ.
კლავულანის მჟავა წარმოადგენს ბეტა-ლაქტამს, რომელიც სტრუქტურულად პენიცილინების მსგავსია. იგი თრგუნავს ზოგიერთ ბეტა-ლაქტამაზებს და ამით იწვევს ამოქსიცილინის ინაქტივაციის თავიდან აცილებას. კლავულანის მჟავა თავისთავად არ იწვევს კლინიკურად სასარგებლო ანტიბაქტერიულ ეფექტს.
მინიმალურ დამთრგუნველზე უფრო მაღალი კონცენტრაციის შენარჩუნების დრო (T > მდკ) ამოქსიცილინის ეფექტიანობის ძირითად დეტერმინანტად ითვლება.
ცალკეული სახეობების რეზისტენტობის გავრცელება ხასიათდება გეოგრაფიული და დროითი დამოკიდებულებით, ამიტომ თერაპიის დაწყებამდე სასურველია ანტიბიოტიკორეზისტენტობაზე ადგილობრივი ინფორმაციის მიღება, განსაკუთრებით მძიმე ინფექციების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როდესაც ანტიბიოტიკორეზისტენტობის ადგილობრივი მაჩვენებლები ეჭვის ქვეშ აყენებს პრეპარატის გამოყენების მიზანშეწონილობას მინიმუმ ინფექციების ზოგიერთი ტიპების დროს, საჭიროა დახმარებისთვის შესაბამისი სპეციალისტებისთვის მიმართვა.
ჩვეულებრივ მგრძნობიარე სახეობები
გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (მეტიცილინისადმი მგრძნობიარე შტამები)£, Streptococcus agalacticae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes და სხვა ბეტა-ჰემოლიზური სტრეპტოკოკები, ჯგუფი Streptococcus viridans
გრამუარყოფითი აერობები: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
ანაერობები: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
სახეობები შეძენილი რეზისტენტობის შესაძლო განვითარებით
გრამდადებითი აერობები: Enterococcus faecium $
სახეობები ბუნებრივი რეზისტენტობით
გრამუარყოფითი აერობები: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganela morganii, Providencia spp, Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia
$ბუნებრივი შუალედური მგრძნობელობა რეზისტენტობის შეძენილი მექანიზმის არარსებობისას.
£მეტიცილინისადმი ყველა რეზისტენტული სტაფილოკოკი რეზისტენტულია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის მიმართ.
1იმ ინფექციების მკურნალობა, რომლებიც გამოწვეულია პენიცილინისადმი რეზისტენტული შტამებით Streptococcus pneumonia, არ უნდა ხდებოდეს პრეპარატის განხილვადი სამკურნალო ფორმით.
2ევროკავშირის ზოგიერთ ქვეყნებში გამოვლენილია დაქვეითებული მგრძნობელობის შტამები, რომლებიც ხვდება 10% მეტი სიხშირით.
ფარმაკოკინეტიკა
pH ფიზიოლოგიური მნიშვნელობის დროს ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა სრულად დისოცირდება წყლის ხსნარში. შიგნით მიღებისას ორივე კომპონენტი სწრაფად და კარგად შეიწოვება. შიგნით მიღებისას ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავას ბიოხელმისაწვდომობა აღწევს დაახლოებით 70%. ორივე კომპონენტის პლაზმაში კონცენტრაციების პროფილები ანალოგიურია და პიკური კონცენტრაციის მიღწევის დრო (Tmax) თითოეული ნივთიერებისთვის შეადგენს დაახლოებით ერთ საათს.
როდესაც ჯანმრთელი მოხალისეების ჯგუფები დღეღამეში სამჯერ უზმოზე იღებდნენ კომბინირებულ პრეპარატს 250 მგ/125 მგ ტაბლეტების სახით შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციები (Cmax) შეადგენდა 3,3 ± 1,12 მკგ/მლ ამოქსიცილინისთვის და 1,5 ± 0,70 მკგ/მლ კლავულანის მჟავისთვის. სისხლის შრატში მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო Tmax შეადგენდა 1,5 საათს (დიაპაზონი 1,0–2,0) ამოქსიცილინისთვის და 1,2 საათს (დიაპაზონი 1,0–2,0) კლავულანის მჟავისთვის. T1/2 მაჩვენებლის საშუალო მნიშვნელობები შეადგენდა 1,36 ± 0,56 სთ ამოქსიცილინისთვის და 1,01 ± 0,11 სთ კლავულანის მჟავისთვის.
დაახლოებით 25% კლავულანის მჟავის პლაზმაში საერთო შემცველობიდან და 18% ამოქსიხცილინის საერთო შემცველობიდან პლაზმაში იმყოფება ცილებთან შეკავშირებულ მდგომარეობაში. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა აღინიშნებოდა ნაღვლის ბუშტში, მუცლის კედლის ორგანოებში, კანში, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთოვან ქსოვილში, სინოვიურ და პერიტონეულ სითხეებში, ნაღველში და ჩირქში. ამოქსიცილინი მხოლოდ უმნიშვნელო ხარისხით აღწევს თავზურტვინის სითხეში.
ამოქსიცილინი ხვდება დედის რძეში. კლავულანის მჟავა აღინიშნება დედის რძეში ძალიან მცირე რაოდენობით. ამოქსიცილინიც და კლავულანის მჟავაც აღწევს პლაცენტური ბარიერის გავლით.
ამოქსიცილინი ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდთან ერთად არააქტიური პენიცილის მჟავას ფორმით მოცულობებში, რომლებიც ეკვივალენტურია არაუმეტეს საწყისი დოზის 10-25%. კლავულანის მჟავა ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ადამიანის ორგანიზმში, გამოიყოფა შარდთან და განავალთან ერთად და, ასევე ნახშირორჟანგის ფორმით ამოსუნთქულ ჰაერთან ერთად.
ამოქსიცილინის გამოყოფის ძირითად გზას წარმოადგენს თირკმლები, მაშინ როდესაც კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმლისმიერი და თირკმლის გარე მექანიზმების დახმარებით.
ასაკი
ამოქსიცილინის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ანალოგიურია სამი თვიდან ორ წლამდე ასაკის ბავშვებში, უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილ პირებში. ძალიან პატარა ბავშვებში (დღენაკლული ახალშობილების ჩათვლით) ცხოვრების პირველი კვირის განმავლობაში პრეპარატი არ უნდა გამოყენებულ იქნას დღეღამეში ორ ჯერზე უფრო ხშირად ექსკრეციის თირკმლისმიერი გზის მოუმწიფებლობის გამო. ხანდაზმულ პირებში თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო დოზას არჩევენ სიფრთხილით და საჭიროებისას რეგულარულად ამოწმებენ თირკმლების მუშაობას მკურნალობის დროს.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევა
ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის საერთო პლაზმური კლირენსი მცირდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების პროპორციულად. კლირენსის დაქვეითება უფრო გამოხატულია ამოქსიცილინისთვის, ვიდრე კლავულანის მჟავისთვის, რადგან თირკმლების საშუალებით გამოყოფილი ამოქსიცილინის წილი უფრო დიდია. თირკმლის უკმარისობის დროს დოზებს ირჩევენ ისე, რომ თავიდან იქნას აცილებული ამოქსიცილინის ჭარბი დაგროვება კლავულანის მჟავის ადეკვატური დონეების შენარჩუნების დროს (იხილეთ "დოზები და გამოყენების წესი").
ღვიძლის უკმარისობა
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებს პრეპარატი ენიშნება სიფრთხილით და რეგულარულად აკონტროლებენ ღვიძლის ფუნქციას.
გამოყენების ჩვენებები
ამოქსიკლავი ნაჩვენებია მოზრდილებსა და ბავშვებში შემდეგი ინფექციების მკურნალობისთვის:
• მწვავე ბაქტერიული სინუსიტი (სათანადო წესით დიაგნოსტირებული);
• ცისტიტი;
• პიელონეფრიტი;
• კანქვეშა ცხიმოვანი უჯრედისის ჩირქოვანი ანთება (ფლეგმონა);
• ჭრილობები ცხოველების ნაკბენებისგან;
• კბილის მძიმე აბსცესი გავრცელებული ფლეგმონით.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ან დამხმარე ნივთიერებების და, ასევე ყველა პენიცილინის მიმართ.
მომატებული მგრძნობელობის დაუყონებლივი ტიპის მძიმე რეაქციები (მაგალითად, ანაფილაქსია) ანამნეზში სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე (მაგალითად, ცეფალოსპორინები, კარბაპენემები ან მონობაქტამები).
სიყვითლე ან ღვიძლის სხვა დაზიანება ანამნეზში ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის გამოყენების ფონზე.
განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები
საჭიროა ანტიბაქტერიული საშუალებების სათანადო გამოყენების ოფიციალური სახელმძღვანელოების გათვალისწინება.
თერაპიის დაწყებამდე საჭიროა პენიცილინებზე, ცეფალოსპორინებზე ან სხვა ბეტა-ლაქტამურ პრეპარატებზე მომატებული მგრძნობელობის რეაქციებთან დაკავშირებით ანამნეზის გულმოდგინე შეგროვება.
პენიცილინებით თერაპიის ფონზე აღინიშნებოდა მომატებული მგრძნობელობის სერიოზული და ზოგჯერ ლეტალური რეაქციები (ანაფილაქტოიდური რეაქციები). ისინი ყველაზე მაღალი ალბათობით ვითარდება ანამნეზში პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების და ატოპიის მქონე პაციენტებში. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიკლავით თერაპია დაუყონებლივ უნდა შეწყდეს, სანაცვლოდ უნდა დანიშნულ იქნას სხვა გამოსადეგი ანტიბაქტერიული პრეპარატები.
ამოქსიცილინის მიმართ ინფექციის გამომწვევების დამტკიცებული მგრძნობელობის შემთხვევებში უნდა განხილულ იქნას ამოქსიკლავიდან ამოქსიცილინზე გადასვლას ოფიციალური სახელმძღვანელოების შესაბამისად.
პრეპარატის მოცემული სამკურნალო ფორმა არ გამოდგება გამოყენებისთვის, თუ არსებობს იმის მაღალი რისკი, რომ სავარაუდო გამომწვევებს გააჩნია დაქვეითებული მგრძნობელობა ან რეზისტენტობა ბეტა-ლაქტამური პრეპარატების მიმართ, რომელიც არ არის გამოწვეული ბეტა-ლაქტამაზებით, რომლებიც მგრძნობიარეა კლავულანის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედების მიმართ. პრეპარატის მოცემული სამკურნალო ფორმა არ უნდა გამოყენებულ იქნას იმ ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული S.рneumoniae.
თირკმლის დარღვეული ფუნქციის მქონე ან მაღალი დოზით თერაპიის მიმღებ პაციენტებში შესაძლებელია კრუნჩხვების განვითარება (იხილეთ "გვერდითი მოქმედება").
ამოქსიკლავით თერაპია უნდა თავიდან აცილებულ იქნას ინფექციურ მონონუკლეოზზე ეჭვის არსებობისას, რადგან მითითებული დაავადების ფონზე ამოქსიცილინის გამოყენების შემდეგ აღინიშნებოდა წითელასმაგვარი გამონაყარის გაჩენა.
ალოპურინოლის ერთდროული გამოყენება ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს პოტენციურად ზრდის კანის ალერგიული რეაქციების განვითარების ალბათობას.
პრეპარატის ხანგრძლივმა გამოყენებამ ზოგჯერ შეიძლება გამოიწვიოს არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი გამრავლება.
ცხელებით და პუსტულების წარმოქმნით გენერალიზებული ერითემის განვითარება თერაპიის დასაწყისში წარმოადგენს მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზის პოტენციურ სიმპტომს. ასეთი რეაქცია მოითხოვს ამოქსიკლავით თერაპიის შეწყვეტას და წარმოადგენს ამოქსიცილინის შემდგომი გამოყენების უკუჩვენებას.
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ამოქსიკლავით მკურნალობა უნდა ჩატარდეს სიფრთხილით.
არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრივ აღინიშნებოდა უმეტესწილად მამაკაცებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში და პოტენციურად დაკავშირებულია ხანგრძლივ მკურნალობასთან. ეს არასასურველი მოვლენები ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა ბავშვებში. პაციენტების ყველა ჯგუფებში ნიშნებსა და სიმპტომებს ჩვეულებრივ ადგილი აქვს მკურნალობის დროს ან მალევე მისი დასრულების შემდეგ, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევებში ისინი ვლინდება თერაპიის შეწყვეტის შემდეგ მხოლოდ რამოდენიმე კვირის შემდეგ. ჩვეულებრივ მათ გააჩნია შექცევადი ხასიათი. შეიძლება ვითარდებოდეს მძიმე არასასურველი მოვლენები ღვიძლის მხრივ, უკიდურესად იშვიათად სასიკვდილო გამოსავლით. ისინი პრაქტიკულად ყოველთვის აღინიშნებოდა მძიმე ძირითადი დაავადებების მქონე ან ღვიძლის დაზიანების შესაძლებლობის მქონე თანმხლები სამკურნალო პრეპარატების მიმღებ პაციენტებს შორის.
ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის შემთხვევები, რომლებიც აღინიშნებოდა პრაქტიკულად ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატით თერაპიის ფონზე შეიძლება ვარირებდეს სიმძიმის მიხედვით მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშამდე. ამრიგად, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის ვარაუდი დიარეის მქონე პაციენტებში ნებისმიერი ანტიბიოტიკოთერაპიის კურსის დროს ან მას შემდეგ. ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში საჭიროა ამოქსიკლავით თერაპიის დაუყონებლივ წყვეტა, ექიმთან მიმართვა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. მოცემულ სიტუაციაში უკუნაჩვენებია პერისტალტიკის დამთრგუნველი სამკურნალო საშუალებების მიღება.
ხანგრძლივი თერაპიის დროს რეკომენდირებულია ორგანოების სხვადასხვა სისტემების, თირკმლების, ღვიძლის და სისხლმბადი ორგანოების ჩათვლით, ფუნქციების პერიოდული შეფასება.
იშვიათ შემთხვევებში პრეპარატის მიღების ფონზე აღინიშნებოდა პროთრომბინული დროის გახანგრძლივება. ანტიკოაგულანტების ერთდროული გამოყენების დროს აუცილებელია შედედების მაჩვენებლების სათანადო კონტროლი. შეიძლება საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის მიღწევისთვის.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში აუცილებელია დოზის კორექცია უკმარისობის დონის შესაბამისად (იხ. "დოზები და გამოყენების წესი").
დაქვეითებული დიურეზის მქონე პაციენტებში ძალიან იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნებოდა კრისტალურია, უმეტესწილად პარენტერული თერაპიის ფონზე. ამოქსიცილინით მაღალი დოზებით თერაპიის ფონზე რეკომენდირებულია სითხის საკმარისი მოხმარება და დიურეზის კონტროლი ამოქსიცილინთან ასოცირებული კრისტალურიის ალბათობის დაქვეითების მიზნით. შარდის ბუშტში დაყენებული კათეტერის მქონე პაციენტებში აუცილებელია მისი გამავლობის რეგულარული კონტროლი.
შარდში გლუკოზის დონის შეფასების აუცილებლობისას ამოქსიცილინით მკურნალობის დროს საჭიროა გლუკოზოოქსიდაზით ფერმენტატული მეთოდებით სარგებლობა, რადგან არაფერმენტატული მეთოდები ზოგჯერ იძლევა ცრუ დადებით შედეგებს.
ამოქსიკლავში კლავულანის მჟავას არსებობამ შეიძლება გამოიწვიოს IgG და ალბუმინის არასპეციფიკური შეკავშირება ერითროციტების მემბრანების მიერ, რამაც შეიძლება განაპირობოს კუმბსის სინჯის ცრუ დადებითი შედეგები.
აღინიშნებოდა Aspergillus-ზე იმუნოფერმენტული ანალიზის (იფა) დადებითი შედეგების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც პრეპარატს იღებდნენ, რომლებთანაც შემდგომში დადგენილია Aspergillus მიერ გამოწვეული ინფექციების არარსებობა. აღინიშნებოდა ჯვარედინი რეაქციები არაასპერგილოზურ პოლისაქარიდებთან და პოლიფურანოზებთან Aspergillus-ზე იფა ტესტის ფარგლებში. ანალიზების დადებითი შედეგები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ამოქსიკლავს უნდა ინტერპრეტირებულ იქნას სიფრთხილით და დასტურდებოდეს სხვა დიაგნოსტიკური მეთოდებით.
ორსულობა და ძუძუთი კვება
ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით შეზღუდული მონაცემები არ მიუთითებს თანდაყოლილი ანომალიების მომატებულ რისკზე. სანაყოფე გარსების ვადამდე ნაადრევი გასკდომის მქონე ქალებში გამოვლენილია ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის პროფილაქტიკური გამოყენების პოტენციური კავშირი ახალშობილებში ნეკროზული ენტეროკოლიტის მომატებულ რისკთან. საჭიროა ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების თავიდან აცილება, თუ ექიმი არ თვლის მკურნალობას საჭიროდ.
ორივე მოქმედი ნივთიერება გამოიყოფა დედის რძეში (ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებზე კლავულანის მჟავას ზემოქმედებასთან დაკავშირებით მონაცემები არ არსებობს). ძუძუთი კვებაზე მყოფ ბავშვებში შესაძლებელია დიარეისა და ლორწოვანი გარსების სოკოვანი ინფექციების განვითარება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტას. პრეპარატით თერაპია ძუძუთი კვების პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებლისა და რისკის შეფარდების შეფასების შემდეგ.
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე
ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედება არ იყო გამოკვლეული. თუმცა შესაძლებელია არასასურველი ეფექტების განვითარება (მაგალითად, ალერგიული რეაქციების, თავბრუსხვევის, კრუნჩხვების), რომლებიც პოტენციურად ახდენს ზემოქმედებას მოცემული ფუნქციების შესრულებაზე.
დოზები და გამოყენების წესი
დოზები ასახავს ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავის შემცველობას.
კონკრეტული ინფექციების მკურნალობისთვის დოზის შერჩევის დროს უნდა გათვალისწინებულ იქნას შემდეგი ფაქტორები:
• სავარაუდო გამომწვევები და მათი შესაძლებელი მგრძნობელობა ანტიბაქტერიული პრეპარატებისადმი;
• ინფექციის სიმძიმე და ლოკალიზაცია;
• ასაკი, წონა და თირკმლების ფუნქცია, როგორც ეს მითითებულია შემდგომში.
ამოქსიკლავის სხვა სამკურნალო ფორმების გამოყენება (მაგალითად, ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზებით და/ან ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის დოზების სხვა შეფარდებით) განიხილება საჭიროების მიხედვით.
პრეპარატის ქვემოთ რეკომენდირებულ დოზებში მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით ≥ 40 კგ მიიღებენ საერთო სადღეღამისო დოზას 750 მგ ამოქსიცილინი/375 მგ კლავულანის მჟავა. ამოქსიცილინის უფრო მაღალი დოზის საჭიროებისას რეკომენდირებულია პრეპარატის სხვა სამკურნალო ფორმის შერჩევა კლავულანის მჟავის ზედმეტად მაღალი სადღეღამისო დოზების მიღების თავიდან ასაცილებლად.
მკურნალობის ხანგრძივობა არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს ექიმის მიერ თერაპიის გადახედვის გარეშე.
მოზრდილები და ბავშვები სხეულის მასით ≥ 40 კგ
ერთი ტაბლეტი სამჯერ დღეღამში.
ბავშვები სხეულის მასით < 40 კგ
ამოქსიკლავი 375 მგ ტაბლეტებში არ არის რეკომენდირებული 40 კგ ნაკლები სახეულის მასის ბავშვების მკურნალობისთვის. ექვს წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობისთვის უმჯობესია სუსპენზიის გამოყენება.
ხანდაზმული ასაკის პაციენტები
დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
თირკმლების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
დოზას უნდა აკორექტირებულ იქნას ამოქსიცილინის მაქსიმალური რეკომენდირებული დოზიდან გამომდინარე.
30 მლ/წთ უფრო მაღალი კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
მოზრდილები და ბავშვები წონით 40 კგ
|
|
კრეატინინის კლირენსი: 10-30 მლ/წთ |
1 ტაბლეტი დღეღამეში ორჯერ |
|
|
კრეატინინის კლირენსი: < 10 მლ/წთ |
1 ტაბლეტი დღეღამეში ერთხელ |
|
|
ჰემოდიალიზი |
2 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში დამატებული ორი 250 მგ/125 მგ დოზა დიალიზის
დროს |
|
|
და კიდევ ორი 250 მგ/125 მგ დოზა დიალიზის ბოლოს (რადგან ამოქსიცილინის
და კლავულანის მჟავას კონცენტრაციები შრატში დიალიზის ფონზე ქვეითდება). |
|
|
|
||
|
|
|
|
ბავშვები სხეულის მასით < 40 კგ
40 კგ ნაკლები სხეულის მასისა და 30 მლ/წთ ნაკლები კრეატინინის კლირენსის მქონე ბავშვებში 2:1 აქტიური ნივთიერებების შეფარდების მქონე ამოქსიკლავის სამკურნალო ფორმების გამოყენება არ არის რეკომენდირებული, რადგან ასეთი პრეპარატის დოზის კორექტირება არ არის შესაძლებელი. პაციენტების ამ კატეგორიისთვის რეკომენდირებულია პრეპარატები კლავულანის მჟავის მიმართ ამოქსიცილინის შეფარდებით 4:1.
ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები
გამოიყენება სიფრთხილით. რეგულარულად კონტროლდება ღვიძლის ფუნქცია. (იხ. "უკუჩვენებები" და "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
გამოყენების წესი
შიგნით მიღებისთვის. მიიღება უშუალოდ კვების წინ იმისთვის, რომ მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი კუჭ-ნაწლავის აუტანლობის შესაძლო გამოვლინება და ოპტიმიზირებულ იქნას ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავის შეწოვა.
გვერდითი მოქმედება
არასასურველი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაციისთვის გამოიყენებოდა შემდეგი კატეგორიები: ძალიან ხშირი (≥ 1/10), ხშირი (≥ 1/100 - < 1/10), არახშირი (≥ 1/1000 - < 1/100), იშვიათი (≥ 1/10 000 - < 1/1000), ძალიან იშვიათი (< 1/10 000), უცნობი სიხშირის (შეფასება ხელმისაწვდომი მონაცემებით არ არის შესაძლებელი).
პრეპარატის მიღებაზე ყველაზე ხშირი არასასურველი რეაქციებია: დიარეა, გულისრევა და ღებინება.
ინფექციური და პარაზიტარული დაავადებები
ხშირი: კანისა და ლორწოვანი გარსების კანდიდოზი.
უცნობი სიხშირის: არამგრძნობიარე მიკროორგანიზმების ჭარბი გამრავლება.
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ
იშვიათი: შექცევადი ლეიკოპენია (ნეიტროპენიის ჩათვლით), თრომბოციტოპენია..
უცნობი სიხშირის: შექცევადი აგრანულოციტოზი, ჰემოლიზური ანემია, სისხლდენისა და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
უცნობი სიხშირის: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია, შრატის მაგვარი სინდრომი, ალერგიული ვასკულიტი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
არახშირი: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
უცნობი სიხშირის: შექცევადი ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები, ასეპტიკური მენინგიტი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ძალიან ხშირი: დიარეა.
ხშირი: გულისრევა (უფრო ხშირად შიგნით პრეპარატის მაღალი დოზების გამოყენებასთან არის დაკავშირებული; კუჭ-ნაწლავის რეაქციები შეიძლება მინიმუმდე იქნას დაყვანილი, თუ პრეპარატი მიღებულ იქნება საკვების მიღების დასაწყისში), ღებინება.
არახშირი: მოუნელებლობა.
უცნობი სიხშირის: ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი (ფსევდომემბრანოზული კოლიტისა და ჰემორაგიული კოლიტის ჩათვლით, იხ. ნაწილი "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები"), "შავი თმიანი" ენა.
დარღვევები ღვიძლისა და ნაღვლის გამომყოფი გზების მხრივ
არახშირი: ასტ და/ან ალტ დონეების მომატება (ზომიერი მომატება აღნიშნულია პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ მკურნალობას ბეტა-ლაქტამების კლასის ანტიბიოტიკებით, თუმცა ამ დაკვირვებების მნიშვნელობა უცნობია).
უცნობი სიხშირის: ჰეპატიტი, ქოლესტაზური სიყვითლე (ეს არასასურველი მოვლენები აღინიშნებოდა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების გამოყენების ფონზე, იხ. "განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები").
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
კანის ნებისმიერი ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში მკურნალობას წყვეტენ.
არახშირი: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
იშვიათი: მულტიფორმული ერითემა.
უცნობი სიხშირის: სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი, ბულოზური ექსფოლიატური დერმატიტი, მწვავე გენერალიზებული ეგზანტემატოზური პუსტულოზი.
დარღვევები თირკმლებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ
უცნობი სიხშირის: ინტერსტიციული ნეფრიტი, კრისტალურია.
ჭარბი დოზირება
შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების განვითარება და, ასევე წყალ-ელეტროლიტური ბალანსის დარღვევა. აღინიშნებოდა ამოქსიცილინთან ასოცირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რომლებიც იწვევდა თირკმლის უკმარისობას.
კრუნჩხვები შეიძლება განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ან მაღალი დოზით თერაპიის მიმღებ პაციენტებში.
ამოქსიცილინი ილექება შარდის კათეტერებში, უმეტესწილად მაღალი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. საჭიროა კათეტერების გამავლობის რეგულარული კონტროლი. კუჭ-ნაწლავის სიმპტომებთან დაკავშირებით შეიძლება ჩატარებულ იქნას სიმპტომატური მკურნალობა წყალ-ელექტროლიტური ბალანსის აღდგენასთან ერთად.
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა ორგანიზმიდან შეიძლება გამოყოფილ იქნას ჰემოდიალიზის გზით.
ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა სახეები
ორალური ანტიკოაგულანტები
აღწერილია საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების მომატების შემთხვევები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მხარდამჭერ თერაპიას აცენოკუმაროლით ან ვარფარინით ამოქსიცილინის კურსის ფონზე. ერთდროული დანიშვნის საჭიროებისას გულმოდგინედ აკონტროლებენ პროთრომბინულ დროს ან საერთაშორისო ნორმალიზებულ დამოკიდებულებას ამოქსიცილინით მკურნალობის დასაწყისში და შეწყვეტის დროს. შესაძლოა საჭირო გახდეს ორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.
მეტოტრექსატი
პენიცილინებს შეუძლია მეტოტრექსატის ექსკრეციის შემცირება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მისი ტოქსიკურობის მომატება.
პრობენეციდი
არ არის რეკომენდირებული პრობენეციდის ერთდროული გამოყენება. იგი ამცირებს ამოქსიცილინის თირკმლის მილაკოვან სეკრეციას. ამოქსიკლავთან პრობენეციდის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლში ამოქსიცილინის (მაგრამ არა კლავულანის მჟავის) დონეების მომატება და მათი უფრო ხანგრძლივი შენარჩუნება.
მიკოფენოლატი მოფეტილი
პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მიკოფენოლატ მოფეტილს ამოქსიცილინისა და კლავულანის მჟავის პრეპარატის პერორალური გამოყენების დაწყების შემდეგ აღინიშნებოდა ძირითადი მეტაბოლიტის - მიკოფენოლის მჟავის (მფმ) კონცენტრაციის დაახლოებით 50% დაქვეითება მიკოფენოლატ მოფეტილის შემდეგი დოზის მიღებამდე. მფმ-ის კონცენტრაციის ასეთი ცვლილება მორიგი დოზის მიღებამდე შესაძლოა მფმ-ის ზოგადი ექსპოზიციის ცვლილებაზე მეტყველებდეს. ამიტომ ტრანსპლანტატის დისფუნქციის კლინიკური ნიშნების არარსებობისას ჩვეულებრივ არ არის მიკოფელატ მოფეტილის დოზის ცვლილების საჭიროება. მიუხედავად ამისა, კომბინირებული თერაპიის დროს და ანტიბიოტიკოთერაპიის დასრულებიდან რამოდენიმე ხნის განმავლობაში საჭიროა გულმოდგინე სამედიცინო დაკვირვება.
გამოშვების ფორმა
მუქი ფერის მინის ფლაკონებში ალუმინის მოსაჭერი თავსახურით, კოლოფებში 15 ან 21 აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული ფლაკონი შეიცავს დამაშრობელს.
შენახვის პირობები
ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.
ფლაკონი უნდა იყოს მჭიდროდ დახურული.
ფლაკონში მოთავსებული წითელი ფერის დამაშრობელი საჭმელად უვარგისია.
ვარგისიანობის ვადა
2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის პირობები
გაიცემა რეცეპტით.
სად შევიძინოთ?