Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ნო-შპა / NO - SPA

შემადგენლობა

ერთი 2 მლ ამპულა შეიცავს: 

მოქმედ ნივთიერებას: 

დროტავერინის ჰიდროქლორიდს – 40.0 მგ-ს.

დამხმარე ნივთიერებებს: 

ნატრიუმის მეტაბისულფიტს (E223), ეთანოლს (E1510), საინექციო წყალს.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციური დარღვევების სამკურნალო საშუალებები. პაპავერინი და მისი წარმოებულები.

ათქ კოდი: A03AD02.

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა:

დროტავერინი წარმოადგენს იზოქინოლონის წარმოებულს, რომელიც ავლენს სპაზმოლიზურ მოქმედებას გლუვ მუსკულატურაზე ფერმენტი ფოსფოდიესტერაზა IV-ის (ფდე IV) დათრგუნვით. ფერმენტ ფოსფოდიესტერაზა IV-ის ინჰიბირება იწვევს ცამფ-ის კონცენტრაციის გაზრდას, რაც ახდენს მიოზინის კინაზის მსუბუქი ჯაჭვის ინაქტივაციას და იწვევს გლუვი მუსკულატურის მოდუნებას. 

Iნ ვიტრო დროტავერინი აინჰიბირებს ფდე IV-ს იზოენზიმების ფდე III და ფდე V-ის ინჰიბირების გარეშე. გლუვი კუნთების კუმშვის უნარის შესამცირებლად ფდე IV ფუნქციურად ძალიან მნიშვნელოვანია, და მისი სელექციური ინჰიბიტორები ფდე IV შეიძლება სასარგებლო იყოს ჰიპერკინეტიკური დაავადებებისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვადასხვა მდგომარეობებით განპირობებული სხვადასხვა სიმპტომების სამკურნალოდ. 

დროტავერინს არ გააჩნია გვერდითი მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, რადგან მიოკარდიუმისა და სისხლძარღვების გლუვი მუსკულატურის უჯრედები, ძირითადად, შეიცავს იზოენზიმ ფდე III-ს. 

იზოენზიმი ფდე III ძირითადად წარმოადგენს ფერმენტს, რომელიც ახდენს ცამფ-ის დაშლას მიოკარდიუმისა და სისხლძარღვების გლუვი მუსკულატურის უჯრედებში, ამიტომ დროტავერინი წარმოადგენს ეფექტურ სპაზმოლიზურ საშუალებას გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე სერიოზული გვერდითი მოქმედებების გარეშე და სისხლძარღვთა სისტემაზე ძლიერი თერაპიული აქტივობით.  

პრეპარატი ეფექტურია გლუვი მუსკულატურის როგორც ნერვული, ასევე კუნთოვანი ეტიოლოგიის სპაზმის შემთხვევაში. მიუხედავად ვეგეტაციური ინერვაციის ტიპისა, დროტავერინი მოქმედებს კუჭ-ნაწლავის, ნაღვლის, უროგენიტალური და სისხლძარღვოვანი სისტემის გლუვ კუნთებზე.

სისხლძარღვების გამაფართოვებელი მოქმედების გამო ის აძლიერებს ქსოვილებში სისხლის მიმოქცევას. 

პაპავერინთან შედარებით მისი მოქმედება უფრო ძლიერია, ხოლო შეწოვა – უფრო სწრაფი და სრული, ის უფრო ნაკლებად უკავშირდება პლაზმის ცილებს. დროტავერინის უპირატესობას წარმოადგენს ის, რომ მას არ გააჩნია მასტიმულირებელი მოქმედება  სასუნთქ სისტემაზე, რაც აღინიშნებოდა პაპავერინის პარენტერალური შეყვანის შემდეგ. 

 

ფარმაკოკინეტიკა:

დროტავერინი სწრაფად და სრულად შეიწოვება როგორც პერორალური მიღების, ასევე კუნთში შეყვანის შემდეგ. ის მაღალი ხარისხით უკავშირდება ადამიანის პლაზმის ცილებს (95-98%), განსაკუთრებით ალბუმინს, გამა- და ბეტა-გლობულინებს.

დროტავერინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 8-10 საათს. 72 საათში დროტავერინი პრაქტიკულად სრულად გამოიყოფა ორგანიზმიდან, 50%-ზე მეტი გამოიყოფა შარდით და დაახლოებით 30% - განავალთან ერთად. დროტავერინი ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, შარდში საწყისი ნაერთი არ აღინიშნება.

 

გამოყენების ჩვენება

• ბილიარული ტრაქტის დაავადებებით გამოწვეული გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: ქოლეცისტოლითიაზი, ქოლანგიოლითიაზი, ქოლეცისტიტი, პერიქოლეცისტიტი, ქოლანგიტი, პაპილიტი.

• საშარდე გზების გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: ნეფროლითიაზი, ურეთროლითიაზი, პიელიტი, ცისტიტი, შარდის ბუშტის ტენეზმები. 

 

დამატებითი მკურნალობის სახით (თუ ავადმყოფს არ შეუძლია ტაბლეტების მიღება):

• კუჭ-ნაწლავის გლუვი მუსკულატურის სპაზმი: კუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება, გასტრიტი, კუჭის პილორული და კარდიალური ნაწილის სპაზმი, ენტერიტი, კოლიტი.

• გინეკოლოგიური დაავადებები: ალგოდისმენორეა.

 

გამოყენების წესი და დოზირება

თუ სხვა დანიშნულება არ არის მოცემული ექიმის მიერ, მოზრდილთათვის ჩვეულებრივი საშუალო ყოველდღიური დოზა შეადგენს 40-240 მგ დროტავერინის ჰიდროქლორიდს (გაყოფილი 1-3 დოზაზე დღე-ღამეში) კუნთში. 

მწვავე კოლიკების დროს (ნაღვლ- და შარდკენჭოვანი დაავადებები) 40-80 მგ ინტრავენურად. 

 

გვერდითი მოქმედება

კლინიკური ცდების დროს დროტავერინთან დაკავშირებით დაფიქსირებული იყო შემდეგი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდებოდა შემდეგი სიხშირით: ძალიან გავრცელებული (>1/10); გავრცელებული (>1/100, <1/10); არც ისე გავრცელებული (>1/1000, <1/100); იშვიათი (>1/10000, <1/1000); ძალიან იშვიათი (<1/10000) და დაყოფილია ორგანოთა შემდეგი სისტემების მიხედვით:

• კუჭ-ნაწლავის დარღვევები:

იშვიათად: გულისრევა, ყაბზობა

• ნერვული სისტემის დარღვევები: 

იშვიათად: თავის ტკივილი, Lთავბრუსხვევა, უძილობა

• გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დარღვევები:

იშვიათად: გახშირებული გულისცემა, ჰიპოტენზია

• იმუნური სისტემის დარღვევები:

იშვიათად: ალერგიული რეაქცია (ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი, ქავილი) (იხ. პარაგრაფი ~უკუჩვენება~).

ცნობილი არ არის: ცნობილია ლეტალური და არალეტალური ანაფილაქსიური შოკის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც იყენებდნენ პრეპარატის საინექციო ფორმას. 

• ზოგადი დაავადებები და ადგილობრივი რეაქციები: რეაქციები შეყვანის ადგილზე.

 

გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა. 

ისეთი გვერდით მოვლენების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის აღწერილი ინსტრუქციაში, შეატყობინეთ მკურნალ ექიმს.  

 

უკუჩვენება

• მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის მოქმედი ნივთიერების ან ნებისმიერი დახმარე ნივთიერების მიმართ (განსაკუთრებით ნატრიუმის მეტაბისულფიტის მიმართ).

• ღვიძლის, თირკმლის ან გულის მძიმე უკმარისობა (გულის დაბალი წუთმოცულობის სინდრომი).

• ბავშვთა ასაკი.

 

დოზის გადაჭარბება

დროტავერინის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს გულის რიტმისა და გამტარობის დარღვევა, მათ შორის ჰისის კონის ფეხების სრული ბლოკადა და გულის გაჩერება, რამაც შეიძლება მიგვიყვანოს ლეტალურ შედეგამდე. 

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ავადმყოფი უნდა იმყოფებოდეს დაკვირვების ქვეშ და მიიღოს სიმპტომური და შემანარჩუნებელი მკურნალობა. 

 

განსაკუთრებული მითითებები და სიფრთხილის ზომები

ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების კლინიკური კვლევები წარმოდგენილი არ არის.

დაბალი არტერიული წნევის დროს პრეპარატის გამოყენება საჭიროებს სიფრთხილის ზომების დაცვას. 

დროტავერინის ინტრავენური შეყვანის შემთხვევაში ავადმყოფი უნდა იწვეს – რადგან არსებობს გონების დაკარგვის საშიშროება!

ნატრიუმის მეტაბისულფიტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობის შემთხვევაში თავი შეიკავეთ პრეპარატის პარენტერალური გზით გამოყენებისგან. 

საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა ორსულებში პრეპარატის პარენტერალური გზით მიღებისას. 

 

ორსულობა და ძუძუთი კვება 

როგორც აჩვენეს ცხოველებზე ჩატარებული კლინიკამდელი კვლევებისა და კლინიკური მონაცემების რეტროსპექტულის კვლევების შედეგებმა, ორსულობის პერიოდში  დროტავერინის პერორალური გამოყენება არ იწვევს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ მოქმედებას. მაგრამ ორსულობის დროს პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე. დროტავერინი არ უნდა იქნას გამოყენებული მშობიარობის დროს. 

საჭირო კლინიკური მონაცემების არ არსებობის გამო ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 

 

ზემოქმედება სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

პრეპარატის პარენტერალური, განსაკუთრებით კი ინტრავენური გზით შეყვანის შემდეგ რეკომენდებულია ავტომობილის მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან თავის შეკავება. 

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ლევოდოპასთან ერთდროული მიღებისას პრეპარატი აქვეითებს ამ უკანასკნელის მოქმედებას პარკინსონის დაავადების სიმპტომებზე და აღინიშნება  კუნთების რიგიდულობის და კანკალის გაძლიერება (ტრემორი). 

 

ვარგისობის ვადა

3 წელი. 

პრეპარატი არ გამოიყენოთ ბლისტერსა და მუყაოს კოლოფზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. 

 

აფთიაქიდან გაცემის პირობა:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

გამოშვების ფორმა:

2 მლ ყავისფერი შუშის ამპულები შეფუთვაში #25. 

 

შენახვის პირობები

ოთახის ტემპერატურაზე (15-25˚C), სინათლისგან დაცულ ადგილას. 

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

სად შევიძინოთ?