Plasmon

იხილეთ აფთიაქების ჩამონათვალი

ქსეფოკამი / XEFOCAM

წამლის ფორმა

ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

 

შემადგენლობა

1 ფლაკონი შეიცავს:

მოქმედი ნივთიერება:  ლორნოქსიკამი 8,0 მგ*.

დამხმარე ნივთიერებები: მანიტოლი100,0 მგ, ტრომეტრამოლი 12,0 მგ, დინატრიუმის ედეტატი 0,2 მგ.

* ლორნოქსიკამის რაოდენობა, ნარჩენების ჩათვლით 7,5%, შეადგენს 8,6 მგ-ს.

 

აღწერა

ყვითელი ფერის მკვრივი მასა.

განზავებული ხსნარი - ყვითელი ფერის გამჭვირვალე ხსნარი.

 

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული პრეპარატი (აასს)

ათქ კოდი: М01АС05

 

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ლორნოქსიკამი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება, აქვს გამოხატული ტკივილგამაყუჩებელი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი, მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს.

მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვას (ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX) ინჰიბირებას), რაც იწვევს ანთების შემცირებას.

ლორნოქსიკამი არ მოქმედებს ორგანიზმის მდგომარეობის ძირითად მაჩვენებლებზე: სხეულის ტემპერატურაზე, სუნთქვის სიხშირეზე, გულისცემაზე (HR), არტერიულ წნევაზე (BP), ელექტროკარდიოგრამის (ECG) მონაცემებზე, სპირომეტრიაზე.

ლორნოქსიკამის ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი დაკავშირებული არ არის ნარკოტიკულ მოქმედებასთან.

პრეპარატ ქსეფოკამს არ აქვს ოპიატის მსგავსი ეფექტი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (ცნს) და, ნარკოტიკული ანალგეზური საშუალებებისგან განსხვავებით, არ თრგუნავს სუნთქვას, არ იწვევს წამალდამოკიდებულებას.

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე (GIT) ადგილობრივი გამაღიზიანებელი მოქმედების და პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვასთან დაკავშირებული სისტემური წყლულოვანი ეფექტის გამო, კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები წარმოადგენენ ხშირ არასასურველ ეფექტებს ასსს-თი მკურნალობისას.

 

ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

ინტრამუსკულური მიღების შემდეგ სისხლის პლაზმაში ლორნოქსიკამის მაქსიმალური კონცენტრაცია  მიიღწევა დაახლოებით 0,4 საათის შემდეგ.

აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა (გამოითვლება AUC - ფართობი კონცენტრაცია-დრო მრუდის ქვეშ) ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ არის 97%.

განაწილება

სისხლის პლაზმაში ლორნოქსიკამი ისაზღვრება უცვლელი  და ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტის სახით. ლორნოქსიკამის სისხლის პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი არის დაახლოებით 99% და არ არის დამოკიდებული კონცენტრაციაზე. მრავალჯერადი მიღების შემდეგ ლორნოქსიკამი ასევე გვხვდება სინოვიალურ სითხეში. 

ბიოტრანსფორმაცია

ლორნოქსიკამი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად ჰიდროქსილირების გზით არააქტიურ 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამამდე. ლორნოქსიკამის ბიოტრანსფორმაცია ხორციელდება იზოფერმენტ CYP2C9-ით. ამ ფერმენტის მაკოდირებელი გენის პოლიმორფიზმის გამო, არიან ადამიანები, რომლებსაც აქვთ პრეპარატის ნელი და სწრაფი მეტაბოლიზმი, რამაც ნელი მეტაბოლიზმის მქონე ადამიანებში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლის პლაზმაში ლორნოქსიკამის დონის მნიშვნელოვანი მატება. ჰიდროქსილირებულ მეტაბოლიტს არ გააჩნია ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ლორნოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება: პრეპარატის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა ღვიძლით, ხოლო 1/3 თირკმელებით არააქტიური მეტაბოლიტის სახით. 

გამოყოფა

ლორნოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი საშუალოდ 3-დან 4 საათს შეადგენს. შიგნით მიღების შემდეგ პრეპარატის დაახლოებით 50% გამოიყოფა განავლით და 42% თირკმელებით, ძირითადად 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის სახით. დღე-ღამეში ერთხელ ან 2-ჯერ პარენტერული გამოყენების შემდეგ 5-ჰიდროქსილორნოქსიკამის ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. არ არსებობს იმის მტკიცებულება,  რომ ელიმინაციის სიჩქარე იცვლება დოზის განმეორებითი შეყვანისას. 

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი ასაკის) პრეპარატის კლირენსი მცირდება 30-40%-ით.

ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ლორნოქსიკამის კინეტიკაში მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ შეინიშნება, გამონაკლისია  ღვიძლის ქრონიკული დაავადების მქონე პაციენტები, დღე-ღამეში 12 ან 16 მგ-ით 7 დღიანი  მკურნალობის შემდეგ.

 

გამოყენების ჩვენება

მსუბუქი და საშუალო ინტენსივობის მწვავე ტკივილის სინდრომის მოკლევადიანი სიმპტომური მკურნალობა მოზრდილებში. 

 

უკუჩვენება

- მომატებული მგრძნობელობა ლორნოქსიკამის ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

 

- ბრონქული ასთმის, ცხვირის ან პარანაზალური სინუსების მორეციდივე პოლიპოზის სრული ან არასრული კომბინაცია,  რინიტი, ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება და აცეტილსალიცილის მჟავას და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში);

-  თრომბოციტოპენია;

- ჰემორაგიული დიათეზი ან სისხლის შედედების დარღვევები, ასევე ის პირები, რომლებსაც  ჩაუტარდათ ოპერაცია, რაც დაკავშირებულია სისხლდენის ან არასრული ჰემოსტაზის რისკთან;

-  აორტოკორონარული შუნტირების შემდგომი პერიოდი;

- გულის  დეკომპენსირებული  უკმარისობა;

- კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიული და წყლულოვანი ცვლილებები, კუჭ-ნაწლავიდან აქტიური სისხლდენა;

- ცერებროვასკულური ან სხვა სისხლდენა;

- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის ან წყლულის პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია აასს გამოყენებასთან

- აქტიური პეპტიური წყლულის ან მორეციდივე პეპტიური წყლულის ანამნეზი;

- ნაწლავის ანთებითი დაავადებები (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) მწვავე ფაზაში;

- ღვიძლის მძიმე უკმარისობა;

- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (შრატში კრეატინინის დონე 700 მკმოლ/ლ-ზე მეტი), თირკმელების პროგრესირებადი დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია;

- ორსულობა;

- ძუძუთი კვების პერიოდი;

- 18 წლამდე ასაკის პაციენტები (არასაკმარისი კლინიკური გამოცდილების გამო).

 

სიფრთხილით

- სისხლდენისადმი გაზრდილი მიდრეკილების დროს;

- თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი (შრატის კრეატინინი 150-300 მკმოლ/ლ) ან საშუალო სიმძიმის დარღვევის დროს (შრატის კრეატინინი 300-700 მკმოლ/ლ);

- სისხლის შედედების სისტემის დარღვევის დროს;

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში (მაგალითად, ღვიძლის ციროზი);

- 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში;

- ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების მქონე პაციენტებში;

- მედიკამენტების მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულის და სისხლდენის რისკი (პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა);

- გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების რისკ-ფაქტორების მქონე პაციენტებში;

- ანამნეზში არსებული ან აქტიური ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში;

- სისტემური წითელი მგლურათი (SLE) დაავადებულ პაციენტებში;

- შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებების მქონე პაციენტებში.

 

გამოყენება ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში

ორსულობა

ორსულობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია, ვინაიდან არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ორსულობის დროს მისი გამოყენების შესახებ. პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვამ შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ორსულობის მიმდინარეობაზე და/ან ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური მონაცემები მიუთითებს ორსულობის ადრეულ ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენების შემდეგ სპონტანური აბორტისა და ნაყოფის გულის დეფექტების გაზრდილ რისკზე. ითვლება, რომ რისკი იზრდება დოზისა და მკურნალობის ხანგრძლივობის მიხედვით. ცხოველებში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორის გამოყენებამ გამოიწვია ემბრიონის პრე- და პოსტ-იმპლანტციური დაკარგვის და ორსულობის სხვადასხვა ვადებზე ემბრიონების დაღუპვის სიხშირის ზრდა.  ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორები უნდა გამოიყენონ მხოლოდ გამოხატული აუცილებლობის შემთხვევაში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური ზემოქმედება ნაყოფის გულსა და ფილტვებზე (სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის განვითარება), აგრეთვე თირკმლის უკმარისობა და, შესაბამისად, ამნიონური სითხის რაოდენობის შემცირება. ორსულობის მე-20 კვირიდან პერიოდში  ქალების მიერ აასს გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილებში ოლიგოჰიდრამნიოზის და/ან თირკმლის პათოლოგიის განვითარება (თირკმლის ნეონატალური დისფუნქცია). ორსულობის გვიან ვადებზე პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება დედასა და ნაყოფში, აგრეთვე საშვილოსნოს შეკუმშვის აქტივობის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება შეანელოს ან გაახანგრძლივოს მშობიარობის პერიოდი. ორსულობის ბოლოს პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის დროის გახანგრძლივება დედასა და ნაყოფში, აგრეთვე საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ორსულობის გახანგრძლივება ან მშობიარობის პერიოდის ხანგრძლივობის გაზრდა.

ძუძუთი კვების პერიოდი

არ არსებობს მონაცემები იმის შესახებ, გადადის თუ არა ლორნოქსიკამი ადამიანის დედის რძეში.

ლორნოქსიკამი გვხვდება მდედრი ვირთაგვების რძეში შედარებით მაღალი კონცენტრაციით. მეძუძურმა ქალებმა ლორნოქსიკამი არ უნდა გამოიყენონ.

 

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

პარენტერალურად.

პრეპარატი ქსეფოკამ ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ხსნარის მოსამზადებლად გამოიყენება მხოლოდ მწვავე ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად, თუ პრეპარატის შიგნით მიღება შეუძლებელია.

საინექციო ხსნარი მზადდება უშუალოდ შეყვანამდე ერთი ფლაკონის (8 მგ ლორნოქსიკამის) შიგთავსის განზავებით საინექციო წყალში (2 მლ).

ხსნარის მომზადების შემდეგ, ნემსი იცვლება. ინტრამუსკულური ინექციები კეთდება გრძელი ნემსით. 

ამ გზით მომზადებული ხსნარი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად პოსტოპერაციული ტკივილის დროს და ინტრამუსკულურად ლუმბაგოს/იშიალგიის მწვავე შეტევის დროს.

ხსნარის ინტრავენური შეყვანის ხანგრძლივობა უნდა იყოს არანაკლებ 15 წამი, ინტრამუსკულურად - მინიმუმ 5 წამი.

რეკომენდებული ერთჯერადი დოზა: 8 მგ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულურად. სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 16 მგ-ს. ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს დამატებითი 8 მგ დოზა პირველი 24 საათის განმავლობაში. 

მინიმალური ეფექტური დოზა უნდა იქნას გამოყენებული უმოკლეს ვადაში.

ყველა პაციენტისთვის დოზა და მიღების რეჟიმი უნდა ეფუძნებოდეს მკურნალობაზე ინდივიდუალურ პასუხს. გვერდითი მოვლენების რისკი შეიძლება მნიშვნელოვნად შემცირდეს, თუ პრეპარატი გამოიყენება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით უმოკლეს დროში, რაც აუცილებელია სიმპტომების შესამსუბუქებლად. 

პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები

ბავშვები

ლორნოქსიკამი განკუთვნილი არ არის  ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 

 

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებს (65 წელზე მეტი ასაკის) არ სჭირდებათ დოზის კონკრეტულად შერჩევა, თუ არ არის თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, ვინაიდან ამ ასაკობრივ ჯგუფში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენები უარესად გადაიტანება. 

პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევით

თირკმელების მსუბუქი და საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექცია. ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია თირკმლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ  პაციენტებში. 

პაციენტები ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით

ღვიძლის საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებს შეიძლება დასჭირდეთ დოზის კორექცია.

ლორნოქსიკამი უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე უკმარისობით დაავადებულ პაციენტებში.

 

გვერდითი მოქმედება

აასს გამოყენების ფონზე ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. კერძოდ, შეიძლება განვითარდეს პეპტიური წყლულები, პერფორაცია ან კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (ზოგჯერ ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში). აასს გამოყენების შემდეგ აღინიშნა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მეტეორიზმი, ყაბზობა, დისპეფსიური სიმპტომები, მუცლის ტკივილი, მელენა, სისხლიანი ღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, კოლიტის და კრონის დაავადების გამწვავება. უფრო იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა გასტრიტი. 

გვერდითი რეაქციები შეიძლება განვითარდეს იმ  პაციენტების დაახლოებით 20%-ში, რომლებიც  ლორნოქსიკამს იყენებენ. ყველაზე გავრცელებული რეაქციებია გულისრევა, ღებინება და დიარეა, დისპეფსიური სიმპტომები, საჭმლის მონელების დარღვევა, მუცლის ტკივილი.

აასს გამოყენებასთან დაკავშირებით დაფიქსირდა შეშუპების, არტერიული ჰიპერტენზიის და გულის უკმარისობის შემთხვევები. 

კლინიკური კვლევების შედეგები და ეპიდემიოლოგიური მონაცემები იძლევა ვარაუდის საფუძველს. რომ ზოგიერთი აასს გამოყენება (განსაკუთრებით ხანგრძლივი და მაღალი დოზების გამოყენება) შეიძლება ასოცირებული იყოს გულ-სისხლძარღვთა თრომბოზული გართულებების გაზრდილ რისკთან (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი).

ცალკეულ შემთხვევებში, ჩუტყვავილას მქონე პაციენტებს შეიძლება განუვითარდეთ კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციური გართულებები.

ქვემოთ მოცემულ ცხრილში მოცემულია გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა 6417 პაციენტის 0.05%-ზე მეტში, რომლებიც მკურნალობას იტარებდნენ კლინიკურ კვლევებში.

გვერდითი რეაქციები დაჯგუფებულია განვითარების სიხშირის მიხედვით შემდეგი კლასიფიკაციით: ძალიან ხშირი  (≥ 1/10); ხშირი  (≥ 1/100 - < 1/10); ნაკლებად ხშირი  ≥ 1/1000 - < 1/100);იშვიათი (≥ 1/10000 - < 1/1000); ძალიან იშვიათი (< 1/10000); სიხშირე უცნობია (შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემების საფუძველზე).

სისტემურ-ორგანული კლასი

სიხშირე

არასასურველი რეაქცია

ინფექციური და პარაზიტული დაავადებები 

იშვიათი

ფარინგიტი

 

დარღვევები სისხლის და ლიმფური სისტემის მხრივ

იშვიათი

ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, სისხლდენის დროის გახანგრძლივება

ძალიან იშვიათი

ეკქიმოზი. ცნობილია, რომ აასს იწვევენ პოტენციურად მძიმე ჰემატოლოგიურ დარღვევებს, როგორიცაა ნეითროპენია, აგრანულოციტოზი, აპლასზიური ანემია და ჰემოლიზური ანემია (კლასის სპეციფიკური ეფექტები)

დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ 

იშვიათი

მომატებული მგრძნობელობა, ანაფილაქტოიდური და ანაფილაქსიური რეაქციების ჩათვლით 

დარღვევები ნივთიერებათა ცვლის და კვების მხრივ

ნაკლებად ხშირი

ანორექსია, წონის ცვლილება

ფსიქიკის დარღვევები

ნაკლებად ხშირი

უძილობა, დეპრესია

იშვიათი

ცნობიერების დაბინდვა, ნერვიულობა, შფოთვითი აგზნება

დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ

ხშირი

მსუბუქი ინტენსივობის ხანმოკლე თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა

იშვიათი

ძილიანობა, პარესთეზია, გემოვნების დარღვევა, ტრემორი, შაკიკი

ძალიან იშვიათი

ასეპტიური მენინგიტი პაციენტებში SLE და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებებით  

დარღვევები მხედველობის ორგანოს მხრივ 

ხშირი

კონიუნქტივიტი

იშვიათი

მხედველობის დარღვევა

დარღვევები სმენის და წონასწორობის ორგანოს მხრივ 

ნაკლებად ხშირი

ყურებში შუილი, ვერტიგო

დარღვევები გულის მხრივ 

ნაკლებად ხშირი

პალპიტაცია, ტაქიკარდია, შეშუპება, გულის უკმარისობა

დარღვევები სისხლძარღვების მხრივ 

ნაკლებად ხშირი

ალები, შეშუპება

იშვიათი

არტერიული ჰიპერტენზია, ალები, სისხლდენა, ჰემატომები

დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის  და შუასაყრის ორგანოების მხრივ

ნაკლებად ხშირი

რინიტი

იშვიათი

ქოშინი, ხველა, ბრონქოსპაზმი

დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ

ხშირი

გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისპეფსიური სიმპტომები, დიარეა, ღებინება  

ნაკლებად ხშირი

ყაბზობა, მეტეორიზმი, სლოკინი, პირის სიმშრალე, გასტრიტი, კუჭის წყლული, ეპიგასტრიული ტკივილი, თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული, პირის ღრუს წყლული  

იშვიათი

მელენა, სისხლიანი ღებინება, სტომატიტი, ეზოფაგიტი, გასტროეზოფაგური რეფლუქსი, დისფაგია, აფთოზური სტომატიტი, გლოსიტი, პერფორირებული პეპტიური წყლული, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა  

დარღვევები ღვიძლის და ნაღვლგამომყოფი გზების მხრივ

ნაკლებად ხშირი

ღვიძლის ფერმენტების - ალანინ ამინოტრანსფერაზას (ALT) ან ასპარტამინ ტრანსფერაზას (AST) აქტივობის გაზრდა. 

ძალიან იშვიათი

ჰეპატოტოქსიურობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის უკმარისობა, ჰეპატიტი, სიყვითლე და ქოლესტაზი

დარღვევები კანის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ

ნაკლებად ხშირი

გამონაყარი, ქავილი, ოფლიანობა, ერითემატოზული გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება, ალოპეცია

იშვიათი

დერმატიტი, ეგზემა, პურპურა

ძალიან იშვიათი

შეშუპება და ბულოზური რეაქციები, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი

დარღვევები ძვალ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ

ნაკლებად ხშირი

ართრალგია

იშვიათი

ძვლის ტკივილი, კუნთების სპაზმი, მიალგია

დარღვევები თირკმლის და შარდგამომყოფი გზების მხრივ 

იშვიათი

ნიქტურია, შარდის გამოყოფის დარღვევები, სისხლში შარდოვანას და კრეატინინის დონის მომატება 

ძალიან იშვიათი

პაციენტებში თირკმელების უკვე არსებული უკმარისობით, რომლებსაც  თირკმლის სისხლის ნაკადის შესანარჩუნებლად  თირკმლის პროსტაგლანდინები ესაჭიროებათ, ლორნოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა. ნეფროტოქსიურობა სხვადასხვა ფორმით, მათ შორის ნეფრიტი და ნეფროზული სინდრომი, წარმოადგენს აასს კლასის სპეციფიურ ეფექტს. 

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას

ნაკლებად ხშირი

სისუსტე, სახის შეშუპება

იშვიათი

ასთენია

ღვიძლის დაზიანების ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში (კანის ქავილი, კანის საფარის გაყვითლება, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, მუქი შარდი, "ღვიძლის ტრანსამინაზების" დონის მომატება), შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.

თუ ინსტრუქციებში მითითებული რომელიმე გვერდითი მოვლენა გამწვავებულია ან შეამჩნევთ სხვა გვერდით ეფექტს, რომელიც არ არის ჩამოთვლილი ინსტრუქციებში, აცნობეთ ექიმს. 

 

დოზის გადაჭარბება

დღეისათვის არ არსებობს მონაცემები დოზის გადაჭარბების შესახებ, რომელიც საშუალებას მოგცემთ შეაფასოთ მისი შედეგები ან შემოგთავაზოთ კონკრეტული მკურნალობა.

ქსეფოკამის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: გულისრევა და ღებინება, ცერებრალური სიმპტომები (თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა, კომაში გარდამავალი ატაქსია და კრუნჩხვები). შესაძლებელია ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის ცვლილებები და სისხლის შედედების დარღვევა.

დოზის გადაჭარბების ან მასზე ეჭვის შემთხვევაში პრეპარატით თერაპიას დაუყოვნებლივ წყვეტენ. ხანმოკლე ნახევარგამოყოფის გამო, ლორნოქსიკამი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. დიალიზი არაეფექტურია.

ამ დრომდე უცნობია სპეციფიური ანტიდოტის არსებობა. კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევების სამკურნალოდ შეიძლება გამოყენებული იყოს პროსტაგლანდინების ანალოგები ან რანიტიდინი. 

 

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

პრეპარატ ქსეფოკამის ერთდროული გამოყენება შემდეგ საშუალებებთან ერთად:

- ციმეტიდინი - ზრდის ლორნოქსიკამის კონცენტრაციას პლაზმაში, რამაც შეიძლება გაზარდოს ლორნოქსიკამის გვერდითი ეფექტების რისკი. რანიტიდინთან და ანტაციდებთან ურთიერთქმედება გამოვლენილ არ არის;

- ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი) ან თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები - შესაძლებელია სისხლდენის დროის გაზრდა (სისხლდენის რისკის გაზრდა, აუცილებელია საერთაშორისო ნორმალიზებული შეფარდების (INR) კონტროლი); 

- ფენპროკუმონი - ამცირებს ფენპროკუმონით მკურნალობის ეფექტურობას;

- ჰეპარინი - აასს ზრდის სისხლდენის და სპინალური  ან ეპიდურული ჰემატომის რისკს სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის დროს ჰეპარინთან ერთად გამოყენებისას;

- აგფ ინჰიბიტორები - შეიძლება გამოიწვიოს აგფ ინჰიბიტორის ჰიპოტენზიური ეფექტის დაქვეითება;

- ბეტა-ბლოკერები - ამცირებს ბეტა-ბლოკერების ჰიპოტენზიურ ეფექტურობას;

- ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერები- ამცირებს ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკერების  ჰიპოტენზიურ ეფექტურობას;

-  დიურეზული საშუალებები- ამცირებს მარყუჟის თიაზიდური პრეპარატების  და კალიუმშემნახველი დიურეზული საშუალებების დიურეზულ და ჰიპოტენზიურ ეფექტს (ჰიპერკალიემიის და ნეფროტოქსიურობის გაზრდილი რისკი);

- დიგოქსინი - ამცირებს დიგოქსინის თირკმლის კლირენსს, რაც ზრდის დიგოქსინის ტოქსიურობის რისკს;

- ქინოლონური ანტიბიოტიკები (მაგალითად, ლევოფლოქსაცინი, ოფლოქსაცინი) - ზრდის კრუნჩხვითი სინდრომის განვითარების რისკს;

- ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგალითად, კლოპიდოგრელი) - ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს;

- სხვა აასს - ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის რისკს;

- გლუკოკორტიკოსტეროიდები - ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულის ან სისხლდენის რისკს;

- მეტოტრექსატი - ზრდის  შრატში მეთოტრექსატის კონცენტრაციას. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიურობის გაზრდა. საჭიროების შემთხვევაში, ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება მოითხოვს პაციენტის მჭიდრო მონიტორინგს;

- სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი) - ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს;

- ლითიუმის მარილები - აასს თრგუნავს ლითიუმის იონების თირკმლის კლირენსს, შესაბამისად, სისხლის შრატში ლითიუმის კონცენტრაციამ  შეიძლება გადააჭარბოს ტოქსიურობის ზღვარს. აუცილებელია სისხლის შრატში ლითიუმის იონების დონის მუდმივი მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე, დოზის შეცვლისა და მკურნალობის შეწყვეტისას;

- ციკლოსპორინი - ზრდის ციკლოსპორინის შრატში კონცენტრაციას. ციკლოსპორინის ნეფროტოქსიურობა შეიძლება გაძლიერდეს თირკმლის პროსტაგლანდინების სინთეზზე ლორნოქსიკამის ზემოქმედებით. პრეპარატების ერთად გამოყენებისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი;

- სულფონილშარდოვანას წარმოებულები (მაგალითად, გლიბენკლამიდი) - იზრდება ჰიპოგლიკემიის რისკი;

- ცეფამანდოლი, ცეფოპერაზონი, ცეფოტეტანი, ვალპროის მჟავა - ზრდის სისხლდენის რისკს;

- ნივთიერებები, რომლებიც წარმოადგენენ ციტოქრომ P450-ის CYP2C9 იზოფერმენტის ინდუქტორებს და ინჰიბიტორებს: ლორნოქსიკამი (როგორც სხვა აასს, რომლებიც მეტაბოლიზდება ციტოქრომ P450-ის CYP2C9 იზოფერმენტით) - ურთიერთქმედებს მის ინდუქტორებთან და ინჰიბიტორებთან;

- ტაკროლიმუსი - ზრდის ნეფროტოქსიური ეფექტის რისკს თირკმელებში პროსტაციკლინის სინთეზის დათრგუნვის გამო. პრეპარატების ერთად გამოყენებისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციაზე დაკვირვება.

- პემეტრექსედი - აასს-ს შეუძლიათ შეამცირონ პემეტრექსედის თირკმლის კლირენსი, რაც იწვევს პრეპარატის ნეფროტოქსიურობისა და კუჭ-ნაწლავის ტოქსიკურობის ზრდას, აგრეთვე ჰემატოპოეზის ინჰიბირებას.

 

განსაკუთრებული მითითებები

ლორნოქსიკამი თრგუნავს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სისხლდენისადმი მიდრეკილების გაზრდის შემთხვევაში.

შემდეგი დარღვევებისთვის, პრეპარატი ქსეფოკამი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ თერაპიის მოსალოდნელი სარგებლობისა და შესაძლო რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ: 

- თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები: მსუბუქი ხარისხიდან (შრატის კრეატინინი 150-300 μmol/ლ) საშუალო ხარისხამდე (შრატის კრეატინინი 300-700 μmol/ლ), ვინაიდან თირკმლის სისხლის ნაკადის შენარჩუნება დამოკიდებულია თირკმლის პროსტაგლანდინების დონეზე. . პრეპარატის ქსეფოკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს მკურნალობის დროს თირკმლის ფუნქციის გაუარესების შემთხვევაში.

- თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი უნდა ჩატარდეს პაციენტებში: 

· პაციენტებში, რომლებმაც გადაიტანეს დიდი ოპერაციული ჩარევა

· რომლებსაც აღენიშნება გულის უკმარისობა,

· ერთდროულად მკურნალობენ დიურეზული საშუალებებით ან სავარაუდო ნეფროტოქსიურობის მქონე პრეპარატებით;

- პაციენტები სისხლის კოაგულაციის დარღვევით: რეკომენდებულია ინტენსიური კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული პარამეტრების შეფასება, როგორიცაა გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბინის დრო (APTT).

- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტები (ღვიძლის ციროზი): რეკომენდებულია რეგულარული კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული პარამეტრების შეფასება, ვინაიდან ლორნოქსიკამით 12-16 მგ სადღეღამისო დოზით მკურნალობისას შესაძლებელია პრეპარატის კუმულაცია.

-  65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები: რეკომენდებულია ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მონიტორინგი. სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში პოსტოპერაციულ პერიოდში.

აასს-სთან ერთდროული გამოყენება

მოერიდეთ სხვა აასს-სთან, მათ შორის COX-2 სელექციური ინჰიბიტორების ერთდროულ გამოყენებას

არასასურველი ეფექტების მინიმიზაცია

გვერდითი ეფექტების მინიმუმამდე შემცირება შესაძლებელია პრეპარატის ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენებით უმოკლეს დროში, რომელიც საკმარისია სიმპტომების გასაკონტროლებლად. 

კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა, წყლული, კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია

კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლულები, პერფორაცია შეიძლება განვითარდეს ნებისმიერი აასს გამოყენებისას და შეიძლება იყოს ფატალური. გამაფრთხილებელი სიმპტომები ან კუჭ-ნაწლავის სერიოზული პათოლოგია შესაძლოა არ იყოს წარმოდგენილი პაციენტის ანამნეზში.  

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის, წყლულის ან პერფორაციის რისკი იზრდება აასს დოზების გაზრდით, პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ კუჭ-ნაწლავის წყლულები,   განსაკუთრებით გართულებული სისხლდენის ან პერფორაციის დროს და ხანდაზმულებში. ამ პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ რაც შეიძლება დაბალი დოზით. ამ პაციენტებში, ისევე როგორც პაციენტებში, რომლებიც იღებენ თერაპიას აცეტილსალიცილის მჟავის დაბალი დოზებით ან სხვა პრეპარატებით, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ კუჭ-ნაწლავის რისკი, უნდა განიხილონ კომბინირებული თერაპია გასტროპროტექტორებთან (მაგალითად, მიზოპროსტოლთან ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორებთან). რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების მდგომარეობის რეგულარულად შეფასება. 

პაციენტებს, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ კუჭ-ნაწლავის გვერდითი ეფექტები, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში, უნდა შეატყობინონ  რაიმე უჩვეულო კუჭ-ნაწლავის სიმპტომების შესახებ (განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის სტადიაზე.  

ლორნოქსიკამი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული მედიკამენტების მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გაზარდონ წყლულების ან სისხლდენის რისკი, როგორიცაა პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი), სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები და ანტითრომბოციტული საშუალებები (მაგ., აცეტილსალიცილის მჟავა). 

თუ ლორნოქსიკამის მიღებისას განვითარდა სისხლდენა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

აასს სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ კუჭ-ნაწლავის პათოლოგია (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგან პაციენტის მდგომარეობა შეიძლება გაუარესდეს. 

 

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ ადამიანებში მომატებულია  აქვთ აასს მიმართ არასასურველი რეაქციების სიხშირე, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა და პერფორაცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ლეტალური გამოსავალი.  

 

გულ-სისხლძარღვთა და ცერებროვასკულური დაავადებები

პაციენტები, რომლებსაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერტენზია ან ამჟამად აქვთ და/ან მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობა, საჭიროებენ სათანადო მონიტორინგს და კონსულტაციას, რადგან აასს გამოყენებისას დაფიქსირდა სითხის შეკავების და შეშუპების შემთხვევები

კლინიკური და ეპიდემიოლოგიური კვლევების მონაცემები მიუთითებს, რომ ზოგიერთმა აასს-მ. განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას, შეიძლება გაზარდოს არტერიული თრომბოემბოლიური გართულებების რისკი (მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი). არასაკმარისი მონაცემებია ლორნოქსიკამის ასეთი რისკის გამოსარიცხად. 

პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია, გულის შეგუბებითი უკმარისობა, დადგენილი გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების და/ან ცერებროვასკულური დაავადები,  ლორნოქსიკამი განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს.. იგივე სიფრთხილეა საჭირო პრეპარატის ხანგრძლივი მიღებისას პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის ფაქტორები (მაგალითად, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, მოწევა).

აასს და ჰეპარინის ერთდროული გამოყენებისას სპინალური და ეპიდურული ანესთეზიის დროს იზრდება ჰემატომის განვითარების რისკი.

 

კანის დაავადებები

ძალიან იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა აასს გამოყენებასთან დაკავშირებული კანის მძიმე რეაქციები, ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური გამოსავლით,  მათ შორის ექსფოლიაციური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმალური ნეკროლიზი (TEN). ასეთი რეაქციების რისკი ყველაზე მაღალია თერაპიის დასაწყისში - რეაქციის განვითარება უმეტეს შემთხვევაში შეინიშნება მკურნალობის პირველ თვეში. ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს კანზე გამონაყარის, ლორწოვან გარსებზე გამონაყარის ან მომატებული მგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოჩენისთანავე. 

 

რესპირატორული დაავადებები

პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ანამნეზში ან ამჟამად აქტიური ბრონქული ასთმის მქონე პაციენტებში, ვინაიდან ცნობილია, რომ აასს პრეპარატებს შეუძლიათ ასეთ პაციენტებში ბრონქოსპაზმის პროვოცირება.  

 

სისტემური წითელი მგლურა და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადებები

სიფრთხილეა საჭირო ლორნოქსიკამის მისი გამოყენებისას პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისტემური წითელი მგლურა (SLE) და შემაერთებელი ქსოვილის შერეული დაავადება, რადგან შეიძლება მომატებული იყოს ასეპტიური მენინგიტის რისკი.

 

ნეფროტოქსიურობა

აასს და ტაკროლიმუსის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ნეფროტოქსიურობის რისკი თირკმლის პროსტაციკლინის სინთეზის დათრგუნვის გამო. ამ პრეპარატებთან კომბინირებული თერაპიისას აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის ინტენსიური კონტროლი. 

 

ლაბორატორიული მაჩვენებლები

როგორც აასს უმეტესობის შემთხვევაში, აღინიშნა შრატში ამინოტრანსფერაზას აქტივობის, შრატში ბილირუბინის დონის ან ღვიძლის ფუნქციის სხვა ბიოქიმიური პარამეტრების გაზრდის შემთხვევები, აგრეთვე შრატში კრეატინინისა და შარდოვანას დონის მომატება და სხვა ლაბორატორიული დარღვევები. თუ რომელიმე ჩამოთვლილი გადახრები მნიშვნელოვანი აღმოჩნდება ან გაგრძელდება დიდი ხნის განმავლობაში, ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს და დაინიშნოს შესაბამისი კვლევები. 

 

ფერტილურობა

ლორნოქსიკამის, ისევე როგორც ნებისმიერი პრეპარატის გამოყენებისას, რომელიც აინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას და პროსტაგლანდინების სინთეზს, შეიძლება დაირღვეს ფერტილურობა და რეკომენდებული არ არის ქალებისთვის, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ.  თუ ქალს დაორსულება არ შეუძლია ან უნაყოფობის მიზეზის გასარკვევად უტარდება გამოკვლევები, ლორნოქსიკამის გამოყენება უნდა შეწყდეს.  

 

ჩუტყვავილა

პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ კანისა და რბილი ქსოვილების სერიოზული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია ჩუტყვავილას ვირუსით, რეკომენდებულია ლორნოქსიკამის გამოყენების თავიდან აცილება. დღემდე, აასს ხელშემწყობი როლი ამ ინფექციების გამწვავებაში არ არის გამორიცხული. ამდენად, ჩუტყვავილას დროს მიზანშეწონილია ლორნოქსიკამის გამოყენებას თავი აარიდოთ.

 

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების და მექანიზმების მართვის უნარზე

პაციენტებმა,  რომლებსაც ლორნოქსიკამით მკურნალობის დროს აღენიშნებათ თავბრუსხვევა და/ან ძილიანობა, თავი უნდა შეიკავონ მანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.  

 

გამოშვების ფორმა

ლიოფილიზატი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული ხსნარის მოსამზადებლად, 8 მგ.

8 მგ აქტიური ნივთიერების შემცველი პრეპარატის რაოდენობა მოთავსებულია მუქი შუშის ფლაკონში (ტიპი I Eur. Pharm. Glass) 10 მლ ან 6 მლ მოცულობით, დალუქული რეზინის საცობით, ალუმინის თავსახურით დაჭიმულ და. დახურული პლასტმასის სახურავით, რომელიც უზრუნველყოფს პირველი გახსნის კონტროლს.

5 ფლაკონი ლიოფილიზატით პლასტმასის უჯრაში ან უჯრის გარეშე მოთავსებულია სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

 

შენახვის პირობები

არაუმეტეს 25 °С ტემპერატურაზე.

ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას!

 

ვარგისიანობის ვადა

3 წელი. 

მომზადებული ხსნარის გამოყენება აუცილებელია 24 საათის განმავლობაში.

გამოყენება არ შეიძლება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

 

გაცემის პირობები

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

 

სად შევიძინოთ?